Bayer:demande d'autorisation pour l'oedème maculaire au Japon
information fournie par Cercle Finance 09/05/2025 à 12:08
Cette soumission au MHLW est réalisée suite aux résultats favorables de l'étude mondiale de phase III QUASAR. L'étude a été menée chez des patients atteints d'OVR dans 27 pays, dont le Japon.
Cette étude a atteint son critère d'évaluation principal à la semaine 36, montrant que les patients traités par l'aflibercept 8 mg toutes les 8 semaines (après 3 ou 5 doses mensuelles initiales) ont obtenu des améliorations de l'acuité visuelle qui n'étaient pas inférieures à celles des patients recevant le traitement standard actuel, Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) toutes les 4 semaines.
L'étude clinique QUASAR a démontré qu'environ 90 % des patients recevant 8 mg d'aflibercept ont maintenu leurs intervalles d'administration prolongés de 8 semaines pendant 36 semaines, et que près de 70 % des patients (dans le groupe ayant reçu 3 doses mensuelles initiales) avaient un dernier intervalle d'administration attribué de 12 semaines.
' Après son approbation au Japon, l'aflibercept 8 mg peut offrir des intervalles de traitement prolongés pour les patients atteints d'oedème maculaire dû à l'occlusion veineuse rétinienne, réduisant ainsi le fardeau des injections fréquentes et des visites à la clinique. ' a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, Stratégie mondiale des produits et commercialisation, et membre de l'équipe de direction des produits pharmaceutiques de Bayer.
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